* 취약한 환경에 있는 연구대상자란,
- 연구대상자 스스로 연구에 참여할지 여부를 결정하는 환경에 어떤 강압이 행사될 수 있는 경우를 말합니다.
- 이때 결정에 영향을 미치는 강압은 주로 연구자와 관계에서 발생할 수 있어 특정 대상자를 지정하기는 어렵습니다.
- 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(담당수업 교수와 학생, 직장 상사와 직원 등),
불치병에 걸린 사람, 실업자, 빈곤자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 대상자 등
- 연구책임자가 교수 또는 연구진이고 연구대상자가 연구진(공동연구자 또는 연구원)이라면 중대한 취약한 대상자의 범주에 속하므로 배제(금지)해야 함.
* 연구대상자의 선정
- 취약한 연구대상자에 대한 보호는 연구자가 연구를 계획하는 단계에서부터 고려되어야 합니다.
- 취약한 연구대상자가 연구대상자 선정 기준에 포함되는지 여부에 따라, 연구자 및 기관위원회의 연구대상자 보호 기준이 달라집니다.
- 이미 사회적으로 과중한 부담에 노출되어 있는 취약한 연구대상자가 연구에 포함되면 추가적 부담을 지울 수 있기 때문입니다.
- 취약한 연구대상자를 가장 잘 보호할 수 있는 방법은 자신들에게 불필요하고 직접적인 이익이 없다면
자발적으로 참여 여부를 결정하기 어려운 연구에 취약한 연구대상자들을 참여시키지 않는 것입니다.
- 취약한 연구대상자가 자발적으로 연구에 참여하기 어려운 상황임에도 불구하고 불가피하게 이들 집단을 대상으로 연구를 수행한다면
불가피성에 대한 그 이유가 적절해야 합니다.
- 해당 연구대상자가 그 연구에 포함되어야 하는지 여부를 먼저 검토하고 참여 결정에 대한 특별한 보호대책마련이 필요합니다.
* 어떤 경우에 취약한 연구대상자의 연구 참여가 정당화 되나요?
- 국제적 연구윤리지침들은 취약한 집단을 연구대상자로 선정하기 위해서는 다음의 조건을 만족시켜야 한다고 제시하고 있습니다.
1. 취약한 집단의 특성과 필요에 따라 계획된 연구이고, 그 연구 결과가 해당 취약한 집단에게 혜택이 될 수 있어야 합니다.
2. 취약한 연구대상자에게 혜택이 되지 않는 연구라면 취약성이 완화된 다른 집단을 선택해야 합니다.
* 취약한 연구대상자가 포함되는 경우 아래의 사항을 기관위원회에 소명해야 합니다.
- 덜 취약한 집단을 대상으로는 연구가 제대로 수행되기 어려운지 여부
- 취약한 집단이 지니고 있는 고유의 문제점들을 해결할 수 있는 지식을 얻을 목적으로 연구가 기획되었는지 여부
- 연구대상자와 연구대상자가 속한 취약한 집단이 연구로 개발된 각종 성과를 누릴 수 있도록 보장되어 있는지 여부
- 직접적 혜택을 제공할 수 없는 연구의 경우 일상적인 의학적 검사나 심리학 검사가 가지는 위험(최소한의 위험) 이상이 되지 않는지 여부
- 연구대상자가 충분한 설명에 근거한 동의를 제공할 능력이 결여되어 있는 경우 적절한 법정대리인의 동의를 획득하는지 여부
- 이들을 대상으로 연구를 수행해야만 하는 불가피성에 대한 그 이유가 적절한지 여부
- 해당 취약한 연구대상자의 참여 결정에 대한 적절한 보호대책이 마련되었는지 여부
<참고자료>
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* 취약한 연구대상자(노인)의 연령 기준이 변경되었습니다. <201차 정규심의>
"65세 이상" --> "70세 이상"
- 신규 신청서 작성 시 "노인"을 대상으로 할 경우 "취약한 연구대상자 범주"를 확인하시기 바랍니다.
- 70세 이상일 경우 취약한 연구대상자에 해당합니다. (인지 능력 여부)
* 연구대상자를 연구진(공동연구자 또는 연구원)으로 하려는 경우
- 원칙 : 연구책임자가 교수 또는 연구진이고 연구대상자가 연구진(공동연구자 또는 연구원)이라면 중대한 취약한 대상자의 범주에 속하므로 배제(금지)해야 함.
- 예외 : 연구방법이 ‘최소위험 이하이고 평가변수의 객관적인 측정이 가능할 경우’이어야 하며, 아래 사항중에 해당할 경우 승인 가능
1) 대상자가 위계관계에 있지 않은 공동연구자(교수)인 경우
2) 연구진을 포함하여 연구를 수행해야 하는 "특별한 사유(정당화 근거)"가 있는 경우
(예를들어, 희귀질환자가 연구대상자여야 하는데 연구진이 희귀질환자이거나, 위험 물질을 다루는 연구여서 일반인보다 연구진이 참여하는 것이 위험 수위를 낮출 수 있는 경우 등)
(대상자를 쉽게 모집하고 수행하기 위함이라면 불가)
3) 예외 2항에 해당할 경우 연구책임자는 정규회의에 직접 참석하여 "특별한 사유"에 대해 소명해야 함.