한양대학교 기관생명윤리위원회

신규

인간대상연구

1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구
2. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구
3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

인체유래물연구

인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 직접 조사·분석하는 연구(생명윤리 및 안전에 관한 법률 적용 연구)

면제

심의를 면제할 수 있는 인간대상연구

일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구

1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
   1. 가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
   2. 나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
   3. 다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
   4. 라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구

1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구
   1. 가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물등"이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
   2. 나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
   3. 다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
   4. 라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구

계획변경

승인된 연구의 경우 변경사항(연구계획 등)이 있을 경우 신청

IRB는 사전 승인이 원칙이므로, 변경사항 적용 전 먼저 IRB 변경승인을 받은 후 적용하여야 합니다.
면제 신청은 심의를 받은 것이 아닌, 면제확인을 받은 것이므로 계획변경 대상이 아닙니다. 변경사항이 발생시 다시 신규로 접수가 되어야 합니다.

지속심의(중간보고)

승인된 연구의 경우 연구기간이 1년 이상일 경우 신청

연구가 승인되면 IRB에서는 승인유효기간을 부여합니다. 승인유효기간이 부여되면 그 기간안에 연구를 진행할 수 있습니다.
승인유효기간을 부여할 수 있는 기간은 최대 1년입니다. 1년이 경과되기 전에 지속심의를 통해 중간보고를 하여야 합니다.
중간보고 승인이 되면 승인유효기간이 그 시점으로부터 다시 새로이 부여가 됩니다.
승인유효기간이 만료되면 연구를 진행할 수 없습니다. 만료 전에 지속심의(중간보고)를 신청하시기 바랍니다.

종료보고

승인된 연구의 경우 연구종료일로부터 3개월 이내에 신청

위반사항이 있을 경우 위반보고와 함께 제출하여야 합니다.

(필독)
연구종료일이 만료되면 전산상에 해당 연구는 종료가 되어 더 이상 변경 등의 행위가 불가능 합니다.
만약 연구 진행이 지연되어 기간 변경이 필요할 경우 연구종료일 전에 필히 계획변경을 통해 기간을 연장하여야 합니다.
변경 없이 연구종료일이 만료되면 해당 연구는 더 이상의 추가 진행이 불가능 합니다. 이점 유념하여 연구에 참고하시기 바랍니다.

위반/미준수 보고

승인된 연구 내용과는 다르게 위반 또는 미준수 사항이 발생할 경우에 신청

문제발생보고

승인된 연구 진행 중 문제가 발생할 경우에 신청

기타심의

개인정보 제공 심의 신청

연구책임자가 자신이 수행한 연구를 통해 수집된 개인정보 등을 제3자에게 제공하기 위해 요청하는 심의

인체유래물등 제공 심의 신청

연구책임자가 인체유래물 기증자로부터 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우, 인체유래물등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공하기 위해 심의를 요청하는 경우

인체유래물등 폐기 및 이관 심의 신청

연구책임자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물등을 보존할 수 없어 처리 또는 이관을 위해 심의를 요청하는 경우.우