사용안내글
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* 심의 신청은 정회원 일 경우에만 가능합니다.
* 모든 파일 첨부는 pdf로 합니다.
* 서명날인이 필요할 경우 서식에 포함되어야 합니다.
* 서식에 따라 버전관리를 해야 합니다.
* e-IRB 내 온라인 신청서(신규심의, 면제확인, 계획변경 등)를 작성하시고 아래 서식을 제출해야 합니다.
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신규
1. 필수 제출 서류
- 가. 연구계획서
- 나. 연구계획 요약서
- 다. 연구진 이해상충 서약서
- 라. 연구책임자 이력서
- 마. 연구비 산정내역서
- 바. 연구책임자 생명윤리준수서약서
2. 동의 관련 서류
- 가. 연구대상자용 설명서 및 동의서
- 나. 법정대리인용 설명서 및 동의서 (해당하는 경우)
- 다. 동의서면화 면제 신청서 (해당하는 경우)
- 라. 동의획득 면제 신청서 (해당하는 경우)
3. 추가 제출 서류 (해당하는 경우)
- 가. 설문지, 면담 질문지 등 연구도구
- 나. 증례기록지, 피해보상규약 등
- 다. 연구대상자 모집 문건
- 라. 인체유래물연구 관련 자료(물질양도각서, 인체유래물관리대장 등)
면제
(필수)
- - 연구계획서 (버전 관리 필요)
- - 계획요약서 (버전 관리 필요)
- - 연구진 이해상충서약서 (연구진 모두 첨부)
- - 연구책임자 이력서
- - 연구비 산정내역서
- - 연구책임자 생명윤리준수서약서
(해당하는 경우)
- 기타 서류
보완(재심의)
보완(정규), 보완(신속), 조건부승인
계획변경 보완, 중간보고 보완, 이탈보고 보완, 종료보고 보완 등
계획변경
(필수)
-변경대조표
(해당하는 경우)
- - 연구계획서 (버전 관리 필요)
- - 계획요약서 (버전 관리 필요)
- - 연구진 이해상충서약서 (연구진 모두 첨부)
- - 연구책임자 이력서
- - 연구비 산정내역서 등
지속심의(중간보고)
- 1. 해당 승인유효기간 내 변경 사항이 있는 경우 해당 문서
- 2. 해당 승인유효기간 내 등록된 모든 연구대상자 동의서의 사본(서면동의를 획득한 경우)
- 3. 기타 심의에 필요하다고 판단되는 서류
종료보고
- 1. 최종 승인된 연구계획 요약서
- 2. 해당 승인유효기간 내 등록된 모든 연구대상자 동의서의 사본(서면동의의 경우)
- 3. 기타 심의에 필요하다고 판단되는 서류
미준수(위반/이탈) 보고
(필요시) 기타 서류
문제발생보고
(필요시) 기타 서류
기타심의
개인정보 제공 심의 신청
- 연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서
- 개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항
- 개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항
- 최종 승인된 기관생명윤리위원회의 결과통지서
- 최종 승인된 연구계획서
인체유래물등 제공 심의 신청
- 기증자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서
- 기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항
- 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구계획서
- 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구에 대한 기관위원회 승인서
- 인체유래물등 관리대장
인체유래물등 폐기 및 이관 심의 신청
- 인체유래물등의 폐기 및 이관 심의 신청서
- 인체유래물등의 폐기 및 이관 계획서
- 설명문 및 동의서 사본
- 인체유래물등 관리대장
- 그 밖에 심의를 위해 위원회에서 요청하는 문서
이의신청
자료실에 있는 이의신청 서식을 다운받아 작성하여 IRB메일(irb@hanyang.ac.kr)로 신청