작성시 아래 내용을 참고하시기 바랍니다.
2. 연구 진행 현황 (중간보고)
"전체 연구진 생명윤리교육 이수증"을 제출해야 합니다.
연구기간이 1년 이상인 경우에는 전체 연구진의 교육이수증을 관리하셔야
추후 중간보고시 이수증 제출에 어려움이 없습니다.
그리고 연구진 변경, 승인유효기간 만료 이전 등 일정을 고려하여 사전에 미리 심의를 진행하시기 바랍니다.
3. 연구결과 요약 (종료보고)
"연구방법"을 구체적으로 작성해야 합니다.
실험군과 대조군, 실험집단과 통제집단 등
연구대상자의 참여 회차가 있다면, 전체 몇번의 만남을 가졌는지 등
연구 전반적인 대상자 모집 인원 및 방법 등을 구체적으로 작성해야 합니다.
** 첨부서류
"동의서 사본"이 적절하게 제출되어야 합니다.
연구대상자의 성명, 서명, 서명일(년월일)이 자필로 작성되어야 합니다.
동의취득자의 성명, 서명, 서명일(년월일)이 자필로 작성되어야 합니다.
그 밖에 법정대리인 또는 입회인이 필요한 경우에도 동일합니다.
4. 연구대상자 등록 현황 (중간보고)
연구계획서 상 | 총 ( )명 | IRB 승인시 계획서 상 대상자 수 |
지속심의 의뢰시점 | 총 ( )명 | 현재 등록된 대상자 수 |
세부현황 | 스크리닝 ( )명 = 스크리닝 탈락( )명 + 등록( )명 등록( )명 = 중도탈락( )명 + 진행중( )명 + 완료( )명 | 모집된 대상자 수(스크리닝) |
스크리닝 탈락 사유 | 선정기준 미달 : ( )명 기타 : ( )명 (세부내용: ) | |
중도 탈락 사유 | 동의철회 : ( )명 (세부내용: ) 문제발생 : ( )명 (세부내용: ) 기타 : ( )명 (세부내용: ) | |
4. 연구대상자 등록 현황 (종료보고)
예상 연구대상자 수 | 총 ( )명 | IRB 승인시 계획서 상 대상자 수 |
최종 완료 현황 | 최종 등록(완료) 연구대상자 수 : ( )명 | 최종 완료된 대상자 수 |
세부현황 | 스크리닝 ( )명 = 스크리닝 탈락( )명 + 등록( )명 등록( )명 = 중도탈락( )명 + 완료( )명 | 모집된 대상자 수(스크리닝) |
스크리닝 탈락 사유 | 선정기준 미달 : ( )명 기타 : ( )명 (세부내용: ) | |
중도 탈락 사유 | 동의철회 : ( )명 (세부내용: ) 이상반응발생 : ( )명 (세부내용: ) | |
: 선정 제외 기준에서의 제외가 스크리닝이 아니라,
참여동의 후 연구절차 개시 전 수행하는 단계
스크리닝 탈락 - 연구에 참여된 다음(모집된 대상자 수)에 스크리닝 검사를 해서 그것에 안맞으면 탈락시키는 것임.
** 추가서류(동의서 등) 안내 <개정>
중간보고 및 종료보고 시
연구대상자에게 서면 동의를 받는 연구인 경우
동의서에는 연구대상자 및 동의취득자의 자필 서명으로 성명, 서명, 서명일이 모두 작성되어 있어야 함
("FAQ 동의서" 참조)
1, 첨부서류에 "승인유효기간 내에 획득한 모든 연구대상자의 서면 동의서"을 첨부해야 함.
동의서 사본을 하나의 pdf로 통합하여 제출.
2. IRB가 열람권을 인정받고 있기 때문에, 동의서에 이름 등을 가리지 않고 그대로 제출.
- 2023.03.03 시행