계획서 및 설명서 작성시 연구 관련 자료의 보관, 폐기에 관한 사항을 구체적으로 작성해야 합니다.

일반적인 연구관련 자료들을 보관할 구체적인 장소와 함께 보안이 가능한 시설에 대한 사항(잠금장치가 있는 케비넷 등)을 작성해야 합니다.

2차 자료의 경우 컴퓨터 데이터로 관리하므로 구체적 장소 내 암호화된 컴퓨터 및 백업 데이터를 보관할 보안이 가능한 시설(잠금장치가 있는 케비넷 등)을 작성해야 합니다.

자료 보관 기간은 일반적으로 법적 기간인 3년을 보관해야하나 그 이상 장기보관이 필요할 경우엔 그 사유를 기록해야 하며, 자료 폐기 시점을 구체적으로 작성해야 합니다. (예: 연구종료 후 3년 보관 후 즉시 폐기합니다)

** 연구 관련 자료

인간대상연구(인체유래물연구 포함)를 함에 있어서

연구와 관련된 자료(IRB 관련 서류 등 포함)를 보관해야 하므로 

연구자료의 구체적인 보관 장소 및 연구 폐기 사항을 작성해야 합니다.

- 연구관련 자료 보관

  교내 보관을 원칙으로하며, 잠금장치가 있는 곳에 보관한다는 내용 등 구체적으로 작성하시기 바랍니다.

  또한 2차 자료의 경우 컴퓨터 데이터로 관리하므로, 구체적 장소 내 암호화된 컴퓨터 및 백업 데이터는 잠금장치 캐비넷 등을 기재해야 합니다.​

  (예 : 00대학 00연구실 00호 내에 잠금장치가 있는 캐비닛 등)

- 연구관련 자료 폐기

  법적 기간(3년) 및 구체적 폐기시점을 작성하시기 바랍니다.

    (예 : 연구종료 후 3년 보관 후 즉시 폐기)

   *법적 보관 3년 이상의 장기 보관이 필요할 경우 그 사유를 기록.​

* "디지털 연구자료"의 보관 방법 기재사항

1) 디지털 연구자료가 보관되는 컴퓨터(노트북, 서버 등 포함)의 구체적인 장소

2) 디지털 연구자료의 백업자료(외장하드 등)가 보관되는 잠금장치가 있는 시설(캐비넷 등) 및 구체적인 장소

예) 디지털 연구자료는 00대학 103호에 있는 패스워드가 걸려있는 컴퓨터에 보관

    백업자료는 usb(외장하드)에 저장하여 00대학 000호에 있는 잠금장치가 있는 캐비넷에 보관

예) 디지털 연구자료는 연구자 개인의 노트북에 암호화된 폴더에 보관

    백업자료는 usb(외장하드)에 저장하여 00대학 000호에 있는 잠금장치가 있는 캐비넷에 보관

* "디지털 연구자료"의 폐기 방법 기재사항

1) 연구자료는 연구종료 후 3년 보관 후 즉시 폐기

   (연구자료 = 연구관련 문서 자료 및 디지털 연구자료)

① 법 제19조제1항에 따른 인간대상연구와 관련된 기록(전자문서를 포함한다)은 다음 각 호와 같다.

   1. 연구계획서 및 법 제10조제3항제1호에 따라 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과를 포함한다)

   2. 법 제16조제1항 및 제2항에 따라 연구대상자로부터 받은 서면동의서 또는 같은 조 제3항에 따른 기관위원회의 서면동의 면제 승인서

   3. 개인정보의 수집·이용 및 제공 현황

   4. 연구 결과물 등이 포함된 연구 종료 보고서 및 법 제10조제3항제2호에 따른 연구의 진행과정 및 결과에 대한 기관위원회의 조사·감독 결과

② 인간대상연구자는 제1항에 따른 기록을 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관하여야 한다.

③ 제2항에 따른 보관기간이 지난 문서 중 개인정보에 관한 사항은「개인정보 보호법 시행령」 제16조에 따라 파기하여야 한다. 다만, 후속 연구, 기록 축적 등을 위해 보관이 필요한 경우에는 기관위원회 심의를 거쳐 보관기간을 연장할 수 있다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률 ​​제39조(인체유래물등의 보존 및 폐기) 

① 인체유래물연구자는 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물등을 폐기하여야 한다. 다만, 인체유래물등을 보존하는 중에 인체유래물 기증자가 보존기간의 변경이나 폐기를 요청하는 경우에는 요청에 따라야 한다.

② 인체유래물연구자는 제1항에 따른 인체유래물등의 폐기에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 기록ㆍ보관하여야 한다.

③ 인체유래물연구자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 처리하거나 이관하여야 한다.

④ 인체유래물등의 보존, 폐기, 처리 또는 이관 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 

생명윤리 및 안전에 관한 법률 ​시행규칙 제36조(인체유래물등의 폐기 및 이관 등)

① 인체유래물연구자는 법 제39조제3항에 따라 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우 기관위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 방법으로 인체유래물등을 처리하여야 한다.

    1. 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기

    2. 인체유래물은행 또는 질병관리본부로의 이관

② 인체유래물연구자가 제1항제1호에 따라 인체유래물등을 폐기할 때에는 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 한다.

③ 인체유래물연구자는 제1항제2호에 따라 인체유래물등을 인체유래물은행 또는 질병관리본부로 이관할 때에는 제35조제5항에 따른 인체유래물등의 제공에 관한 기록물을 함께 이관하여야 한다.

④ 인체유래물연구자에 대한 기록의 유지와 정보 공개에 관하여는 제15조와 제16조를 준용한다. 이 경우 "인간대상연구"는 "인체유래물연구"로, "연구대상자"는 "인체유래물 기증자"로 본다.