* 설명서와 동의서를 여러개 사용할 경우
해당 "파일명" 및 "서식 내 제목"을 구분할수 있도록 작성해 주시기 바랍니다.
예) 설명서(연구대상자용) / 설명서(법정대리인용) / 설명서(직원용) / 설명서(강사용) 등
동의서(학생용) / 동의서(선생님용) 등
* 설명서
설명서는 연구대상자에게 연구에 대해 설명을 할때 제공되는 서식입니다.
계획서의 내용을 그대로 복사하거나 어렵게 작성하는 경우도 있는데 그럴경우 보완사항이 됩니다.
- 연구대상자가 이해하기 쉽도록 사용하는 문구와 표현 또한 고려하여 작성하시기 바랍니다.
- 설명서를 경어체로 작성 해주시기 바랍니다.
예를들어 노인분들에게 드리는 설명서의 경우 시력이 좋지 않기 때문에 글씨크기를 좀 더 크게 하여 작성한다거나
해당 연령층에 맞게 어휘를 쉽게 표현 할수도 있습니다.
- 기본적으로 설명서 서식의 항목은 모두 포함되어야 합니다.
- 연구대상자가 외국인일 경우 국문 설명서(동의서 포함) 이외에 해당 외국 언어로 된 설명서(동의서 포함)가 추가로 제출되어야 합니다.
- 설명서 서식 개정 <제205회 정규심의>
설명서 8항, 개인정보 보호 및 제공에 관한 사항
1) "개인정보, 민감정보" 항목에 강조 표시 필수 (밑줄 표시 또는 글씨 진하게)
2) 제3자 혹은 다른 연구에 제공 여부 작성 시 제공여부 강조 표시 필수 (밑줄 표시 또는 글씨 진하게)
3) "열람권" 필수 기재 (서식 내 포함되어 있음)
* 동의서
기본적으로 자료실에 제공하고 있는 서식은 (서면)동의서 입니다.
연구대상자를 직접 만나서 연구에 대해 설명 후 동의를 받을때 사용하는 서식입니다.
< IRB에 심의 제출 시 >
심의시에는 사용할 서식을 제출하는 것이므로 (서면)동의서에는 서명날인(이름,서명,서명일)을 해서는 안됩니다.
대면으로 수행하는 연구는 서면 동의 획득이 원칙입니다.
또한 직접 대면이 아닌 화상(zoom 등)으로 수행하는 연구도 서면 동의 획득이 원칙입니다.
화상으로 수행하는 것은 온라인 형태를 띄고 있으나 화상을 통해 직접 대면하기 때문에 서면 동의 획득을 해야 합니다.
그러나 예외적으로 연구 특성 상 불가피한 사유가 있다면 동의서면화 면제신청서를 통해 신청할 수도 있습니다.
(단, 동의서면화면제 신청 사유가 적절할 경우에만 가능)
< 온라인 동의 시 >
IRB에서 제공하는 설명서 뒤에 (서면)동의서가 아닌, 온라인 동의서 화면 또는 양식을 첨부하여 제출해야 합니다.
또한 외부 조사업체의 경우 해당 자료를 추가 제출해야 합니다.
온라인 동의절차 이므로 동의서면화 면제신청서를 기타제출서류에 제출해야 합니다.
< IRB 승인 이후 >
* 설명서 및 동의서를 사용할때 필히 IRB를 통해 승인받은 서식을 사용해야하며,
변경된 설명서 또는 동의서를 사용해야 할 경우 사전에 변경승인을 받은 후 사용해야 합니다.
* (서면)동의서를 받을 때
필히 "연구대상자 등"과 "동의취득자"가 모두 작성해야 하며, 자필 서명으로 이름, 서명, 서명일을 작성해야 합니다.
또한 서명일의 경우 "년, 월, 일"을 명확히 작성해야 합니다.
예) 8.17 (X) 21.8.17 (X) 2021.8.17 (O)
* 동의서 작성시 오타가 있을 경우,
- 화이트를 사용해서는 안됩니다.
- 재작성 하거나 오타 위에 두 줄로 긋고 작성자(연구대상자)가 그 위에 서명하는 방법으로 수정해야 합니다.
* 동의취득자와 연구대상자 등의 서명날인이 없을 경우 해당 동의서는 유효하지 않습니다.
* 적절한 동의를 취득하지 않은 연구대상자의 자료는 연구에 사용하지 못할수도 있습니다.
* 제출된 동의서를 통해 IRB승인 전에 연구가 진행된 것이 확인될 경우 최대 연구취소까지도 될 수 있습니다.
이 점 유념하여 주시기 바랍니다.