* 심의면제

- 모든 연구는 원칙적으로 심의(정규)를 받아야 함.

- 그러나 예외적으로 연구대상자, 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미비한 경우로서 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구에 해당할 경우 심의면제를 확인받을 수 있음.   승인(X), 면제확인(O)

​

- 심의를 받지 않는 것에 대한 면제여부의 확인 이므로, 면제확인 이후에는 보고의 의무가 없음.

- 그러나 IRB에 면제확인 받은 내용과는 다르게 변경사항(사소한 변경 포함)이 발생할 경우, 그 시점에서 면제신규(신속)로 다시 제출하여 면제확인을 다시 받아야 함.  즉 변경사항이 있을때마다 면제확인을 다시 받아야 함.

- 심의면제는 연구자가 IRB의 심의를 받지 않고 연구를 하겠다는 확인만을 받는 사항으로 연구자 스스로 연구수행에 대한 책임을 가지게 됨.​

- 면제 신청 전 연구자는 자료실에 심의면제 자가점검표를 통해 먼저 면제 여부에 해당하는지를 확인한 후, 면제에 해당한다고 판단되면 e-IRB에 제출하여 면제여부를 확인받아야함.  

- 자가점검표 체크시 면제에 해당되어도 연구자의 상황에 따라 면제(신속) 또는 심의(정규)를 선택하여 진행 할 수 있음.​  

- 심의면제의 경우 '개인식별정보'를 수집하거나 기록하지 않아야 함.

- 2차자료 사용(기존에 생성된 자료나 문서)일 경우에는 5번에서 끝나며, 면제신청서 작성으로 넘어가면 됨.

개인을 직접 식별하거나 유추하여 알 수 있는 모든 정보.

이름, 주소, 이메일 주소, 신용카드번호, 주민 등록 번호, 인터넷주소, 기타 PII와 관련된 단일 식별자(UID) 등 개인 정보를 말한다.         

- 심의면제의 경우 '취약한 환경의 연구대상자'가 포함되지 않아야 함.

- 2차 자료가 아닌 그 밖의 사항일 경우 해당하는 내용을 체크한 후, 면제신청서 작성으로 넘어가면 됨.

- 연구책임자, 공동연구자, 연구원은 홈페이지 정회원이 되어야 찾기가 가능함.

   (정회원 : 홈페이지 가입 및 생명윤리교육이수증 등록 필수)

- 연구비는 일반적으로 해당없음이 아닌 연구비내역서 총액을 기록해야 함.

- 대학원생의 경우에는 지도교수(공동연구자)를 넣어야 함.

- 2차자료 사용일 경우 연구유형 표시는 "인간대상연구" 내 "기타(  )"에 표시.

- 연구자는 면제에 해당하는 사유를 기록.

- 면제확인 후 변경사항에 따른 면제신규 재신청일 경우, 면제 사유에 기존 면제번호(접수번호)와 함께 사유를 추가 기재.

- 홈페이지 자료실의 서식을 작성하여 첨부.

- 신규로 제출시 서식 및 온라인 신청서 내 버전은 1 입니다.

- 서식 내 파란색 안내문구를 참고하여 작성. (작성시 안내문구는 삭제)

- 연구진 이해상충서약서는 참여하는 연구진(책임연구자, 공동연구자, 연구원) 모두 작성하며 하나의 pdf로 제출.

- 연구진 이해상충이 없을 경우 온라인 상에도 이해상충 여부는 ‘아니오’로 체크.

- 연구비 산정내역서는 IRB에 제출하는 연구계획에 사용되는 비용을 작성.

- 연구에 필요한 자료가 있을 경우 해당 항목에 제출.

- 항목에 여러개를 올리고자 할 경우 ‘추가’버튼으로 작성.

- '기타제출서류'는 '추가제출서류'에 항목이 없을 경우에 제출.

- 결과통지를 ‘보완(신속), 조건부승인’을 받았을 경우, 수정보완 시 자료실 서식 중 ‘답변서’ 추가.