* 계획변경
승인된 연구로 변경 사항이 발생되었을시 변경사항 적용 전, 사전에 신속심의를 통해 변경승인을 받고 진행해야 함.
승인된 연구는 변경신청과는 상관 없이 전반적인 사항에 있어서는 연구를 진행해도 되나, 변경 사항에 대해서는 변경승인 후 적용하도록 해야 함.
- 연구기본정보는 ‘과제찾기’를 통해 승인된 연구를 선택할 수 있음.
- 변경사항으로 인해 해당하는 항목은 모두 체크해야 함.
예) 연구기간 변경 시 연구추진계획도 함께 수정.
연구절차 변경 시 연구계획서, 요약서 등 해당 서식 수정.
- 항목에 없는 경우 '기타'에 작성. 예) 연구원 변경 등
- 변경 내용 및 사유 작성.
( 이후 원본계획서 수정하기를 통해 변경사항에 해당하는 온라인e-IRB신청서, 제출 서류 모두 수정해야 함. )
- 홈페이지 자료실에 ‘변경대조표’ 서식 작성 및 첨부. (2.변경사항에 체크한 모든 항목 입력)
- ‘기타 추가서류’의 경우
초기 변경심의시에는 제출하는 경우가 거의 없음.
변경심의 후 결과통지를 ‘보완(신속), 조건부승인’을 받을 경우, 수정보완 시 자료실의 ‘답변서’를 작성 및 첨부.
(답변서는 기타서류에 첨부하며, 그 밖의 변경되는 서식 등은 원본계획서 수정하기를 통해 작성 및 첨부)
원본계획서 수정하기 |
- '원본계획서 수정하기'로 들어가면 기존 승인된 자료가 보여지며, 변경에 해당하는 사항을 온라인 신청서 화면에서 수정. (기존 자료를 수정한다고 하여 기존 자료가 없어지는 것이 아니라, 기존 자료는 그대로 존재하며, 또 하나가 복사된 상황에서 수정 및 변경이 이루어지는 사항임)
- 온라인 신청서 상 해당 항목(제목, 유형, 방법, 목적, 연구자, 연구기간 등)의 변경사항을 모두 수정하도록 함.
(시스템 상 기존 내용과 다르게 변경사항이 입력되면 자동으로 노란색 하이라이트가 생성됨)
(그러나 제출하는 첨부서식에 수정된 내용에는 노란색 형광하이라이트 표시를 꼭 해야함)
- 연구의 위험수준 및 위험과 이익에 대한 변경사항이 있을 경우 수정.
- 연구대상자 동의에 관련된 변경사항이 있을 경우 해당 항목 수정.
- 최종 승인된 서식을 사용하여 변경사항을 작성해야 함. (승인되지 않은 서식을 사용하는 일이 발생되고 있음)
- 기존 등록되어 있는 서류가 수정된 경우, 등록되어 있는 기존 파일은 삭제하고 수정된 파일로 재등록.
- 재등록 시 버전 관리하는 서식은 버전을 변경하여 작성 (온라인신청서 버전 및 서식 버전 통일).
- 신규 추가 제출서류의 경우, 해당 항목에 파일 등록.
- 기존 연구(2020.06이전)의 경우 옛날에는 연구책임자만 이해상충서약서를 제출하였으나, 모든 연구진의 이해상충서약서를 모두 제출해야 함.
- ‘기타제출서류’는 ‘추가제출서류’에 항목이 없을 경우에 제출.
- 변경신청에 대한 사항이므로, 기존에 제출되었던 ‘답변서’는 삭제.
- 변경 신청에 대한 보완일 경우, 답변서는 여기가 아닌 변경신청서 마지막 기타제출서류 항목에 추가.